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海外新药进入中国市场，一般需要3至5年的临床试验、审批等程序，令不少中国患者“望药兴叹”。昨天，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》(简称《规定》)经市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过。《规定》明确，允许进口少量临床急需药械，并可在浦东新区指定医疗机构用于特定医疗目的，让海外新药“加急”来到病患身边。

《规定》为生物医药产业发展定下主基调，满足人民群众对健康生活新需求。其中蕴含两层含义：第一，创新药械要能“救命”;第二，广大患者用得起、可负担。

许多企业期待，浦东新区能为医疗服务价格改革积累有益经验。涉及创新药械领域，医疗服务是临床效果能否实现的重要一环。许多创新药械对应的医疗服务，无法以传统医疗服务收费目录来“定价”。因此，有企业代表建议，浦东新区应率先探索医疗服务项目动态调整，形成更多可复制、可推广经验。

《规定》也是浦东新区法规中首部聚焦产业促进的法规，有助于生物医药产业率先取得突破。市人大常委会法工委主任阎锐表示，《规定》的出台，将完善相关政策支持、提升科技策源能力、提高改革综合效能，助力加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。

比如，《规定》明确，经批准的创新药械能进入实验室。药明巨诺企业相关负责人孙静说，新规鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展应用研究，并可探索将相关数据用于注册，以此加快新药上市进程。为此，上海还计划落地一系列配套措施，包括实行白名单制度、运用信息系统管理、强化企业内控措施等。

向生物医药新高地进发，关键在“新”。为助力浦东新区“发力”人体细胞和基因技术产业这一新赛道，《规定》明确，支持符合条件的多元化投资主体开展研发和推进产业化进程。从制造环节延伸至研发环节，覆盖“全生命周期”。

放眼全球，人体细胞和基因技术产业已成为各国争先布局的新领域。征求意见座谈会上，不少市场主体都谈及，要想更好挖掘潜力，就需加强医疗数据共享开放。但部分医疗机构对此仍有疑虑，一方面是缺乏相关法治保障和配套机制，另一方面是对信息泄漏存有担忧。此次《规定》明确，相关部门应制订健康医疗数据开放分类分级标准，推动健康医疗数据有序开放。未来，随着海量医疗数据共享，创新企业有望借由人工智能技术，在更短时间内掌握疾病规律，提升研发效能。

关键词： 海外新药 海外新药 国内市场 创新药械