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一年前，两家驻扎在外高桥的跨国公司打破“次元壁”——专做医疗器械进出口贸易的施乐辉决定联手从事金属件委托加工的伟创力，借助上海自贸试验区“医疗器械注册人”的制度创新，探一探高端医疗器械的研发本土化和生产本土化的新路。

短短一年后，改革突破转化成了企业实打实的业务功能和盈利能力，首批量产产品——超高清4K内窥镜摄像系统(LENS 4K)昨天交付，有望带动整条产业链的上下游加速集聚，做大做强生物医药产业。

从签约到量产，浦东跑出了引领区的新速度。LENS 4K首次注册于今年2月初递交，7月27日获得批准，整体注册周期时间用时169天，除去企业补正时间114天，上海药监局技术审评和行政审批仅用时34个工作日。

企业获得注册证后，保税区管理局与市药监局、浦东新区市场监管局提前对接，在生产体系评审阶段，对相关内容前置指导，帮助两家企业及时完善自检自查。施乐辉获得注册证后第二天，伟创力就在第一时间递交LENS 4K的首次生产许可申请，并于9月13日获得生产许可证，从提交申请、受理、现场审核到出证，整个过程历时仅45天。多方协同服务、前期充分准备、审批高效集约、流程无缝衔接，有力加快了最新高品质产品LENS 4K的上市步伐。

制度创新成果快速转化为企业的发展新动力。施乐辉大中华区总经理胡海给出了一张明确的计划表：通过利用注册人制度委托生产、直接注册进口产品和进口产品转中国生产等多种渠道，实现未来5年里在中国上市近100个创新性产品的发展目标。他表示：“今后，我们将加快以上海为原点实现本土化研发、本地化生产的进程。”在伟创力大中华区政府事务副总裁来栋文看来，此次合作为企业今后携手更多外资高端医疗器械企业，促进更多高端医疗器械产品的本土研发、制造与服务积累了经验，将拓展出全新的发展路径。

未来，上海自贸试验区保税区域将持续对标国际最高标准、最高水平，对接企业需求，大胆探索，积极作为，大力推进制度创新、功能拓展，努力创造更多具有首创性、引领性的改革举措，努力形成更多创新成果快速成为企业发展动力和引擎的新模式，为浦东打造社会主义现代化建设引领区贡献更大力量。

关键词： 高端医疗器械 本土化 生物医药 产业发展